TESTES RÁPIDOS  

O que são os testes rápidos? 

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Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No caso dos testes rápidos para o coronavírus, são dispositivos de uso profissional, manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.   

 

Os testes rápidos são de uso profissional?  

Sim. É sempre importante ressaltar que os testes rápidos são de uso profissional e que os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o resultado.  

 

O que são testes para detecção de doenças como a Covid-19? 

São exames que detectam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.  

 

Que tipo de amostra é usada nos testes? 

Os testes usam sangue, soro ou plasma.

A partir de quantos dias após os sintomas é recomendado fazer um teste rápido?  

A imunocromatografia para anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de 10 dias após o início dos sintomas.   

 

REGISTRO  

Esses dispositivos precisam ter registro na Anvisa?  

Sim. Uma das etapas do controle sanitário de produtos é o registro junto à Anvisa. Nesta fase, é exigida a apresentação de documentos da empresa, como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).  

Também devem ser apresentados documentos sobre o produto a ser registrado, tais como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade e outros dados que indiquem a sua segurança, qualidade e eficácia. O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o qual foi desenvolvido. 

 

Fonte: ANVISA